Flector 10Cer Medic 180Mg

FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO
1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Un cerotto medicato da 180 mg contiene: diclofenac idrossietilpirrolid ina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico). Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, t itanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, pro pile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossi alluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato so dico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, fe ltro sintetico, film plastico.
2. INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica di: articolazioni; muscoli; tendini; legamenti.
3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita’ al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FAN S) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono ver ificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) . Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite e ssudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. Terzo trimes tre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adole scenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni e’ controindicato.
4. POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia: il medicinale deve essere applicato s olo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere u tilizzato per il piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazio ne d’uso. Adulti: il regime posologico abituale e’ di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 g iorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscont ra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni : l’impiego di questo cerotto medicato non e’ raccomandato perche’ non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficac ia del medicinale. Negli adolescenti di eta’ pari o superiore ai 16 an ni: se il medicinale e’ necessario per un periodo di trattamento super iore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, e’ necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggi ormente predisposti agli effetti indesiderati. Modo di somministrazion e: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Est rarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizza ta per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’ar ticolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo’ essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione c ontiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerot to deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occh i o le mucose. Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
5. AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile esc ludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici (consultare il Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su f erite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostrut tive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione local e della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattam ento effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. L’impiego, spe cie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo ‘ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l ‘assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e’ consigliato nelle donne che intendono i niziare una gravidanza. La somministrazione di questo medicnale dovreb be essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che s ono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Gli effetti indesiderati p ossono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per control lare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lasc ia passare l’aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatament e se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medic ato. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica u n altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effe tti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiac a o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intesti nale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei dev ono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazient i devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o al la luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita’. I nformazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene: metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); 420 mg di propilene glicole in ciascun cerotto: puo’ causare irritazione cutanea; un aroma (profumo) a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinna milico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, alde ide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato: possono causare reazioni allergiche.
6. INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con questo farmaco cerotto medicato util izzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e n on (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto le game con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliato l’uso concomitante t opico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.
7. EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) ; non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); mol to raro (< 1/10.000); non nota: non puo’ essere stimata dai dati dispo nibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Distur bi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa ortic aria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatit e (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro : dermatite bollosa (per es. eritema bolloso), secchezza della cute; m olto raro: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sed e di somministrazione. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si puo’ escludere, a causa dell a quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effett i indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L’util izzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofe nac puo’ dar luogo a fenomeni di ipersensibilita’ alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sind rome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autor izzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper atori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
8. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Fa cendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per sommin istrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della s intesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sugge riscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e d i gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostagl andine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malfo rmazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della te rapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi d i prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’ incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ s tato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori dell a sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dura nte il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non de ve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il d iclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante i l primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenu ta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibi le. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dell a sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ c ardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertens ione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficie nza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine del la gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e d effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungam ento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FAN S, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavi a, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono prev isti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allat tamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere appli cati sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.